Se fabrica dispositivos médicos, está interessado em conhecer o processo de implementação da ISO 13485, a base de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que mantém a efetividade e conformidade dos processos em empresas relacionadas com o setor da saúde, de forma a garantir a eficiência e a segurança dos produtos/serviços, satisfazer os clientes e cumprir com a lei em vigor, nomeadamente diretivas da Agência Europeia de Medicamentos.
Aspetos a analisar antes de começar o processo de implementação da ISO 13485
Antes de começar o processo de implementação da ISO 13485, deve obter o total compromisso da sua equipa de gestão de projetos e analisar a possibilidade de utilizar recursos internos para implementar a norma ou ao invés, contratar uma consultora externa com experiência em certificações ISO, como a Templum.
Mais tarde – e independentemente de implementar a norma com a ajuda de um parceiro – terá de selecionar uma entidade certificadora que ateste o seu novo sistema de qualidade.
Fases do processo de implementação da ISO 13485
Se optar por contratar um serviço de consultoria especializado em sistemas de gestão, as fases de implementação da ISO 13485 são as seguintes:
1. Estudo dos requisitos
Antes de mais, deve obter a documentação necessária e estudar os requisitos para confirmar se a ISO 13485 é a norma certa para a sua empresa.
2. Reunião preparatória
A seguir, agende uma reunião preparatória para fornecer à consultora, informações sobre a sua empresa e indicar os objetivos da certificação.
Nessa reunião também pode obter informações para melhor planear e elaborar os cronogramas e as etapas para a realização das auditorias, além de esclarecer dúvidas sobre o processo de implementação da ISO 13485, claro!
3. Proposta de certificação
Com base nas informações partilhadas na reunião, vai receber uma proposta de certificação detalhada e adaptada às necessidades do seu negócio e especificidades do seu produto/serviço e público-alvo.
4. Pré-auditoria
Se desejar, pode marcar uma pré-auditoria como primeira avaliação do sistema de gestão, de forma a identificar pontos fortes e pontos fracos ou eventuais necessidades de ajustes.
Esta pré-auditoria também mostra se a sua empresa está preparada para encetar a certificação por meio de uma análise de lacunas que avalia os processos existentes, comparando-os com os requisitos da ISO 13485. Essa análise compara o sistema atual da sua empresa com o sistema que precisa de estabelecer para alcançar a conformidade.
Se as lacunas encontradas forem maiores, para alcançar a conformidade têm de se preparar para grandes mudanças, mas se forem menores, as mudanças serão mínimas e mais fáceis de implementar!
O que fazer na pré-auditoria?
- Comparar os requisitos da ISO 13485 com o atual Sistema de Gestão da Qualidade.
- Documentar conformidades e não conformidades com os requisitos da ISO 13485.
- Identificar as áreas que atendem aos requisitos da norma e as áreas que não cumprem os requisitos.
- Determinar o que incluir no plano de implementação.
5. Plano de implementação
Depois da pré-auditoria pode finalmente desenvolver um plano de implementação que aborde todas as lacunas que identificou na análise anterior, que identifique em detalhe cada tarefa e, claro, que tenha objetivos claramente definidos e quantificáveis com prazos realistas.
Também poderá ter de estabelecer métodos para controlar os processos criados, incluindo a documentação.
6. Documentação
Para implementar a ISO 13485, tem de desenvolver documentação para orientar os processos e verificar a sua conformidade com os requisitos da ISO 13485.
E não faz mal se começar apenas com os requisitos mínimos que incluem um manual de qualidade e vários procedimentos documentados, e ir adicionando mais documentação com o passar do tempo, consoante for necessário.
7. Formação
Outra etapa essencial para a implementação da ISO 13485, é a formação dos colaboradores, que tem como objetivo assegurar que todos se preparam para o novo SGQ adequadamente e cada um sabe qual o seu papel e responsabilidades no processo de implementação da ISO 13485.
8. Implementação
Agora sim, pode começar a seguir o seu plano conforme o projetou, monitorizando cuidadosamente todo o processo de implementação da ISO 13485, documentando e fazendo as alterações que forem necessárias.
9. Auditorias internas
Antes de submeter o seu SGQ a terceiros, realize auditorias internas de modo a avaliar o funcionamento do seu sistema e garantir a conformidade com os requisitos da ISO 13485.
10. Análise crítica
Faça também uma análise crítica para rever o sistema de gestão e melhorar a tomada de decisão. E por fim, concluídas as auditorias, análises e revisões necessárias, é hora de procurar por um organismo de certificação, de preferência com experiência na ISO 13485 e noutras normas sobre dispositivos médicos.
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11. Auditoria externa
Depois de aprovar a proposta de certificação, dê início à auditoria externa com o organismo de certificação escolhido (que normalmente inclui duas visitas de um auditor) para verificar se a sua empresa de facto atende aos requisitos da ISO 13485.
12. Certificação
A sua empresa atende aos requisitos? Parabéns! Vai ser certificada pela ISO 13485!
14. Manter a certificação
A última etapa do processo de implementação da ISO 13485 é a manutenção, através de uma auditoria de acompanhamento anual que verifica a conformidade com a norma e sugere melhorias contínuas no SGQ.
Principais requisitos do sistema de gestão ISO 13485
Apesar de todas as normas ISO possuírem requisitos próprios, há pelo menos três requisitos comuns que são fundamentais para manter o SGQ a funcionar em pleno:
Auditorias internas
As auditorias internas são o primeiro requisito, já que servem para manter o sistema em constante melhoria.
Análise crítica
A análise crítica é o segundo requisito, já que serve para fazer a revisão do sistema e melhorar a tomada de decisão.
Auditoria externa
A auditoria externa é o terceiro requisito, já que serve para averiguar se todos os critérios foram corretamente trabalhados.
