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Certifique a sua empresa segundo a ISO 13485 e aumente seu reconhecimento no mercado!

  • O que é a ISO 13485?
  • Benefícios da ISO 13485
  • Para que serve a ISO 13485?
  • O que minha empresa ganha?
  • Benefícios da ISO 13485

O que é a ISO 13485?

iso 13485

A ISO 13485 é uma norma independente de sistema de gestão da qualidade, derivada da ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade, reconhecida e aceita internacionalmente e  que utiliza o modelo de processo da ISO 9001 para ambientes regulamentados de fábrico de dispositivos médicos e serviços associados. 

Ela foi projetada para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gerenciamento da qualidade para estabelecer e manter a eficácia do processo, de forma a garantir consistência no projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros.

A sua empresa recebe todos os benefícios da certificação

Aceder mercados globais por meio da certificação

segurança da informação

Padronizar a revisão e melhoraria dos processos em toda a organização

Melhorar a eficiência e monitorar o desempenho do fornecedor

Fábrico de dispositivos médicos mais seguros e eficazes

Atendimento aos requisitos e expetativas regulatórias de clientes

Padronização da análise e otimização dos processos

Para que serve a ISO 13485?

O seu foco é apoiar os fabricantes no desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade para estabelecer e manter a eficácia de seus processos e a qualidade no fábrico dos produtos ou na prestação dos serviços. 

A ISO 13485 é o melhor modelo internacionalmente aceito que uma empresa de dispositivos médicos pode implementar para demonstrar a sua conformidade com os regulamentos da indústria médica. 

A ISO 13485 é a norma de Sistema de Gestão da Qualidade aceita como base para a Marcação CE. Além disso, a ISO 13485 vem sendo cada vez mais requerida, ou é ao menos benéfica, como suporte à regulamentações ao redor do mundo.

Embora a certificação ISO 13485 não seja um requisito para a Marcação CE de dispositivos médicos sob as Diretivas Européias, é extremamente importante para a mesma. A norma é reconhecida como uma norma complementar pela Comissão Européia. 

O que minha empresa ganha?

A certificação ISO 13485 é especialmente recomendada para empresas que buscam espaço nos mercados de exportação.

No entanto, mesmo para a produção interna, a adesão aos padrões internacionais demonstra um foco na qualidade e na segurança do cliente. Nesse sentido, a indústria de dispositivos médicos se beneficia diretamente desse padrão, pois ajuda a reduzir riscos, eliminar erros e falhas no processo e melhorar o desempenho geral da produção.

Uma empresa certificada alcança um certo nível de visibilidade que pode ampliar as oportunidades de novos contratos.

A sua empresa recebe todos os benefícios da certificação

Certificação de segurança e eficácia dos dispositivos fabricados

segurança da informação

Dispositivos Médicos - Obrigatório para usar a marcação CE em produtos

segurança da informação

Fornece vantagem e prestígio sobre os concorrentes

Reduz reclamações de clientes

segurança da informação

Reduz defeitos no produto

Aumenta a lucratividade

A Consultoria que levou mais de 1.500 empresas até a certificação

Como nós o conduzimos ao sucesso?

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