O seu foco é apoiar os fabricantes no desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade para estabelecer e manter a eficácia de seus processos e a qualidade no fábrico dos produtos ou na prestação dos serviços. 

A ISO 13485 é o melhor modelo internacionalmente aceito que uma empresa de dispositivos médicos pode implementar para demonstrar a sua conformidade com os regulamentos da indústria médica. 

A ISO 13485 é a norma de Sistema de Gestão da Qualidade aceita como base para a Marcação CE. Além disso, a ISO 13485 vem sendo cada vez mais requerida, ou é ao menos benéfica, como suporte à regulamentações ao redor do mundo.

Embora a certificação ISO 13485 não seja um requisito para a Marcação CE de dispositivos médicos sob as Diretivas Européias, é extremamente importante para a mesma. A norma é reconhecida como uma norma complementar pela Comissão Européia. 

A certificação ISO 13485 é especialmente recomendada para empresas que buscam espaço nos mercados de exportação.

No entanto, mesmo para a produção interna, a adesão aos padrões internacionais demonstra um foco na qualidade e na segurança do cliente. Nesse sentido, a indústria de dispositivos médicos se beneficia diretamente desse padrão, pois ajuda a reduzir riscos, eliminar erros e falhas no processo e melhorar o desempenho geral da produção.

Uma empresa certificada alcança um certo nível de visibilidade que pode ampliar as oportunidades de novos contratos.